Helena Olbertova, Ph.D.

Yes. I act as a rescue for technical documentation and performance evaluation. I analyse the deficiency letter, identify root causes of the gaps, and prepare precise responses and revised documents. However, I always prefer to be involved before the first submission, catching issues early is far more efficient than resolving them in review.

I can train your team on IVDR requirements, provide clear structured guidance, and take on the hands-on writing of plans and reports. This frees your scientists to focus on what they do best, developing and innovating, rather than navigating regulatory documentation.

A surface-level proofread is not very helpful at this stage. I prefer a thorough review, asking targeted questions, identifying gaps, and actually improving the file before submission. That is the kind of engagement that prevents costly NB feedback cycles.

Je to nejvhodnější okamžik pro začátek. Začlenění regulačních požadavků do fáze výzkumu a vývoje zabrání nákladným přepracováním v pozdější fázi. Můžeme začít s kratšími cílenými konzultacemi, abychom zajistili, že vaše obchodní strategie a technický vývoj budou od prvního dne dokonale sladěny, což vám v konečném důsledku ušetří značné množství času a nákladů.

Classification under IVDR is entirely different from the old IVDD directives. Most products are up-classified to Class B, C, or D, all under Notified Body surveillance. Together we run your intended purpose through the IVDR classification rules, which determines your entire timeline, budget, and clinical data requirements. Getting this right early is critical.

Je to možné. Software jako zdravotnický prostředek (MDSW) je složitá oblast, zejména v souvislosti s evropským zákonem o umělé inteligenci. Pokud váš software poskytuje diagnostické informace o lidských vzorcích, pravděpodobně spadá pod IVDR. Na podobných projektech spolupracuji s partnery, takže můžeme koordinovaným způsobem pokrýt jak požadavky specifické pro software, tak i vaši technickou dokumentaci IVD.

Ano, můžete a často byste měli. Potřeba doplňkové studie závisí na kvalitě a sledovatelnosti vašich stávajících údajů. IVDR vyžaduje state-of-the-art klinické důkazy a využití dobře zdokumentovaných stávajících datových souborů je často klíčovou součástí strategie, nikoli překážkou.

My scientific background gives me a unique understanding of complex scientific projects and novel testing approaches. I have planned, developed, and presented my own research, and I use my experience in molecular biology, immunology, and good laboratory practice almost every day. The Ph.D. is not theoretical decoration, it means I understand the science behind your product deeply enough to argue it convincingly to a Notified Body.

Začínáme úvodním hovorem, abychom pochopili vaše konkrétní potřeby, aktuální stav a časový harmonogram. Po podepsání smlouvy o spolupráci postupujeme organicky podle požadavků IVDR na základě vaší aktuální fáze vývoje. Pomocí cílených otázek a odpovědí hledám kreativní a praktická řešení a pomáhám vám s řízením přípravy technické dokumentace a zpětné vazby od oznámeného subjektu během celého projektu.

Pracuji především na dálku prostřednictvím aplikace Teams, e-mailu a sdílených cloudových platforem, protože to je nejúčinnější způsob každodenní spolupráce. Pokud jde o práci na místě, upřednostňuji soustředěnou práci na začátku projektu: několik dní až týden, kdy společně vytvoříme základy, sladíme se s vaším interním týmem a stanovíme jasný směr, a poté pokračujeme na dálku s příležitostnými návštěvami podle potřeby. Tento rytmus funguje mnohem lépe než práce výhradně na dálku nebo neustálé cestování. Sídlím v jižní Moravě, což je výhodné pro klienty v okolí Brna, Bratislavy a Vídně. Když už mířím na letiště, cíl cesty není tak důležitý. Za zajímavým projektem ráda cestuji kamkoli v Evropě.

Celý proces nelze zadat externě. Váš tým musí poskytnout technické specifikace, surová laboratorní data a podrobnosti o výrobě a systému řízení kvality. Nicméně výrazně snížím váš interní časový závazek tím, že stanovím strategii a připravím dokumenty. Moji klienti často uvádějí, že se jim okamžitě ulevilo, když konečně věděli, kde přesně začít, co se od nich očekává a které nedostatky je třeba nejprve odstranit.

Vytvoření systému řízení kvality (QMS) nebo řízení rizik od nuly nespadá do mé přímé působnosti, ale není to bezvýchodná situace. Spolupracuji s nezávislými odborníky, kteří se na tuto oblast specializují. Osobně provádím revizi a navrhuji vylepšení vašeho stávajícího QMS a řízení rizik, abych ověřila, že plně splňují požadavky IVDR, a podporují vaši technickou dokumentaci. Pokud potřebujete vytvořit kompletní systém QMS v rámci vašeho projektu IVDR, můžeme se domluvit na koordinovaném přístupu s dalšími specialisty.

I communicate very directly and do not sugar-coat reality. My services are not for manufacturers who want to hand over IVDR entirely and remain passive. You cannot just buy a stamp, the entire company must change its internal habits and culture to be truly compliant. I am a partner in the work, not a shortcut around it.

I develop smart, simple automation tools to reduce the workload for QA/RA teams. For example: my EUDAMED XML registration service turns a complex upload task into a straightforward, fast process. I also help manufacturers speed up technical documentation file creation through practical automation tools that require no additional software or subscriptions. And through Regulatory Path, I offer structured on-demand courses and workshops that let teams build IVDR knowledge at their own pace.

Regulatory Path is my online educational platform offering structured IVDR courses and workshops. It grew directly from my consulting practice: the same recurring challenges I see in projects, turned into on-demand training that anyone can access. Some clients start with a course and then book a consultation for their specific situation. Others use the courses to train their teams while I handle the hands-on certification work.

I stay continuously alert to regulatory updates and proactively share relevant insights with my regular clients, highlighting new requirements, guidance documents, or shifts in Notified Body expectations. I also bring back practical information from congresses, training sessions, and industry events. You should never be surprised by a regulatory change that I have already spotted.

My goal is to keep expert IVDR guidance genuinely accessible, including for companies working with tighter budgets. I offer individual consultations for specific questions as well as fixed-fee packages for predictable budgeting. For teams looking to build foundational IVDR knowledge independently, my online courses provide a cost-effective starting point. I always keep the commercial potential of your product in mind, because sustainable compliance is the goal, not compliance for its own sake.

Záleží to na termínu odevzdání IVDR dokumentace a také rozsahu služeb, které potřebujete. Svou kapacitu pečlivě rozvrhuji tak, aby každý klient dostal pozornost, kterou si jeho projekt zaslouží. Nejlepší způsob, jak zjistit více, je domluvit si bezplatnou konzultaci, během které společně stanovíme realistický a transparentní harmonogram.

Faktury vystavuji v eurech i v českých korunách, you choose whichever works best for your company and location. I am a registered VAT payer in the Czech Republic (plátce DPHtakže v případě, že to zákon vyžaduje, uplatňuji českou DPH. U projektových a jednorázových služeb je platba obvykle vyžadována předem. Dlouhodobí klienti s paušální smlouvou dostávají na konci každého kalendářního měsíce měsíční fakturu se 14denní splatností. Konkrétní podmínky jsou vždy uvedeny v naší smlouvě uzavřené před zahájením spolupráce.

Než spolu budeme hovořit, doporučuji, aby si váš vedoucí tým prodiskutoval následující otázky: Co se stane s vašim postavením na trhu, pokud nic neuděláte? Jak by se 12měsíční zpoždění v získání označení CE promítlo do vašich příjmů? Jaká je v současné době největší provozní výzva, které čelí váš tým RA/QA? Jste připraveni významně investovat do přípravy na IVDR a průběžného dohledu oznámeného subjektu? Tyto otázky výrazně zvýší produktivitu našeho úvodního hovoru.