Helena Olbertova, Ph.D.

Ano. Působím jako záchranná síla v oblasti technické dokumentace a hodnocení funkční způsobilosti. Analyzuji zprávy o nedostatcích, identifikuji jejich příčiny a připravuji přesné odpovědi a revidované dokumenty. Vždy však dávám přednost zapojení se do celého procesu ještě před prvním odesláním dokumentace – včasné odhalení problémů je mnohem efektivnější než jejich řešení v rámci revize.

Mohu proškolit váš tým v oblasti požadavků IVDR, poskytnout jasné strukturované pokyny a převzít praktické vypracování plánů a zpráv. Vaši odborníci se tak budou moci soustředit na to, co umí nejlépe, na vývoj a inovace.

V této fázi není povrchní kontrola příliš užitečná. Upřednostňuji důkladnou revizi – kladení cílených otázek, identifikaci nedostatků a skutečné vylepšení dokumentace před odesláním. Právě tento přístup zabraňuje nákladným cyklům zpětné vazby ze strany oznámeného subjektu.

Je to nejvhodnější okamžik pro začátek. Začlenění regulačních požadavků do fáze výzkumu a vývoje zabrání nákladným přepracováním v pozdější fázi. Můžeme začít s kratšími cílenými konzultacemi, abychom zajistili, že vaše obchodní strategie a technický vývoj budou od prvního dne dokonale sladěny, což vám v konečném důsledku ušetří značné množství času a nákladů.

Klasifikace podle IVDR je zcela odlišná od starých směrnic IVDD. Většina produktů je klasifikována do třídy B, C nebo D – všechny spadají pod dohled oznámeného subjektu. Společně prověříme váš účel použití a stanovíme klasifikaci podle pravidel IVDR. Klasifikace určí časový harmonogram, rozpočet a požadavky na klinická data. Je velmi důležité provést tuto klasifikaci správně a včas.

Je to možné. Software jako zdravotnický prostředek (MDSW) je složitá oblast, zejména v souvislosti s evropským zákonem o umělé inteligenci. Pokud váš software poskytuje diagnostické informace o lidských vzorcích, pravděpodobně spadá pod IVDR. Na podobných projektech spolupracuji s partnery, takže můžeme koordinovaným způsobem pokrýt jak požadavky specifické pro software, tak i vaši technickou dokumentaci IVD.

Ano, můžete a často byste měli. Potřeba doplňkové studie závisí na kvalitě a sledovatelnosti vašich stávajících údajů. IVDR vyžaduje state-of-the-art klinické důkazy a využití dobře zdokumentovaných stávajících datových souborů je často klíčovou součástí strategie, nikoli překážkou.

Díky svému vědeckému vzdělání mám jedinečné znalosti v oblasti náročných vědeckých projektů a nových testovacích postupů. Plánovala jsem, vyvíjela a prezentovala vlastní výzkum a téměř každý den využívám své zkušenosti z molekulární biologie, imunologie a správné laboratorní praxe. Titul Ph.D. není jen teoretickou ozdobou. Znamená, že dokážu porozumět vědeckým principům vašeho produktu natolik, abych je mohla přesvědčivě prezentovat před oznámeným subjektem.

Začínáme úvodním hovorem, abychom pochopili vaše konkrétní potřeby, aktuální stav a časový harmonogram. Po podepsání smlouvy o spolupráci postupujeme organicky podle požadavků IVDR na základě vaší aktuální fáze vývoje. Pomocí cílených otázek a odpovědí hledám kreativní a praktická řešení a pomáhám vám s řízením přípravy technické dokumentace a zpětné vazby od oznámeného subjektu během celého projektu.

Pracuji především na dálku prostřednictvím aplikace Teams, e-mailu a sdílených cloudových platforem, protože to je nejúčinnější způsob každodenní spolupráce. Pokud jde o práci na místě, upřednostňuji soustředěnou práci na začátku projektu: několik dní až týden, kdy společně vytvoříme základy, sladíme se s vaším interním týmem a stanovíme jasný směr, a poté pokračujeme na dálku s příležitostnými návštěvami podle potřeby. Tento rytmus funguje mnohem lépe než práce výhradně na dálku nebo neustálé cestování. Sídlím v jižní Moravě, což je výhodné pro klienty v okolí Brna, Bratislavy a Vídně. Když už mířím na letiště, cíl cesty není tak důležitý. Za zajímavým projektem ráda cestuji kamkoli v Evropě.

Celý proces nelze zadat externě. Váš tým musí poskytnout technické specifikace, surová laboratorní data a podrobnosti o výrobě a systému řízení kvality. Nicméně výrazně snížím váš interní časový závazek tím, že stanovím strategii a připravím dokumenty. Moji klienti často uvádějí, že se jim okamžitě ulevilo, když konečně věděli, kde přesně začít, co se od nich očekává a které nedostatky je třeba nejprve odstranit.

Vytvoření systému řízení kvality (QMS) nebo řízení rizik od nuly nespadá do mé přímé působnosti, ale není to bezvýchodná situace. Spolupracuji s nezávislými odborníky, kteří se na tuto oblast specializují. Osobně provádím revizi a navrhuji vylepšení vašeho stávajícího QMS a řízení rizik, abych ověřila, že plně splňují požadavky IVDR, a podporují vaši technickou dokumentaci. Pokud potřebujete vytvořit kompletní systém QMS v rámci vašeho projektu IVDR, můžeme se domluvit na koordinovaném přístupu s dalšími specialisty.

Komunikuji velmi přímo a nezkresluji realitu. Moje služby nejsou určeny pro výrobce, kteří chtějí IVDR zcela delegovat a zůstat pasivní. Nelze si jen koupit certifikát – celá společnost musí změnit své vnitřní zvyklosti a kulturu, aby byla skutečně v souladu s předpisy. Jsem partnerem v této práci, ne zkratkou, jak se jí vyhnout.

Vytvářím chytré a jednoduché automatizační nástroje, které snižují pracovní zátěž týmů QA/RA. Například: moje služba registrace EUDAMED XML mění složitý úkol nahrávání dat na jednoduchý a rychlý proces. Pomáhám také výrobcům urychlit vytváření souborů technické dokumentace pomocí praktických automatizačních nástrojů, které nevyžadují žádný další software ani předplatné. Vše je navrženo tak, aby se dodržování předpisů urychlilo, aniž by se muselo šetřit na kvalitě.

Neustále sleduji změny v předpisech a aktivně sdílím relevantní informace se svými stálými klienty – upozorňuji je na nové požadavky, pokyny nebo změny v očekáváních oznámených subjektů. Přináším také praktické informace z kongresů, školení a odborných akcí. Nikdy byste neměli být překvapeni nečekanou změnou v předpisech, o které jste se nedozvěděli včas.

Mým cílem je zajistit, aby odborné poradenství v oblasti IVDR bylo skutečně dostupné – a to i pro společnosti s omezeným rozpočtem. Nabízím individuální konzultace ke konkrétním otázkám i balíčky s pevnou cenou pro předvídatelné plánování rozpočtu. Vždy mám na paměti komerční potenciál vašeho produktu, protože cílem je udržitelná shoda s předpisy, nikoli shoda sama o sobě.

Záleží to na termínu odevzdání IVDR dokumentace a také rozsahu služeb, které potřebujete. Svou kapacitu pečlivě rozvrhuji tak, aby každý klient dostal pozornost, kterou si jeho projekt zaslouží. Nejlepší způsob, jak zjistit více, je domluvit si bezplatnou konzultaci, během které společně stanovíme realistický a transparentní harmonogram.

Faktury vystavuji v eurech i v českých korunách – vyberte si, co nejlépe vyhovuje vaší společnosti a lokalitě. Jsem registrovaným plátcem DPH v České republice,plátce DPHtakže v případě, že to zákon vyžaduje, uplatňuji českou DPH. U projektových a jednorázových služeb je platba obvykle vyžadována předem. Dlouhodobí klienti s paušální smlouvou dostávají na konci každého kalendářního měsíce měsíční fakturu se 14denní splatností. Konkrétní podmínky jsou vždy uvedeny v naší smlouvě uzavřené před zahájením spolupráce.

Než spolu budeme hovořit, doporučuji, aby si váš vedoucí tým prodiskutoval následující otázky: Co se stane s vašim postavením na trhu, pokud nic neuděláte? Jak by se 12měsíční zpoždění v získání označení CE promítlo do vašich příjmů? Jaká je v současné době největší provozní výzva, které čelí váš tým RA/QA? Jste připraveni významně investovat do přípravy na IVDR a průběžného dohledu oznámeného subjektu? Tyto otázky výrazně zvýší produktivitu našeho úvodního hovoru.