Helena Olbertova, Ph.D.
Specialistka na regulační a klinické záležitosti v oblasti IVDR | Smluvní, přechodné a poradenské pozice
Pomáhám výrobcům IVD se s jistotou orientovat v nařízení IVDR
Pomáhám výrobcům IVD, start-upům a zdravotnickým institucím dosáhnout souladu s nařízením IVDR 2017/746 a hladkého přístupu IVD výrobků na trh EU. Díky vědeckým zkušenostem (doktorát z experimentální onkologie) a praktickým zkušenostem v oblasti regulace IVD poskytuji strategické poradenství, technické znalosti a dočasnou praktickou podporu. Pomáhám, aby se vaše produkty dostaly k pacientům bezpečně a efektivně.
Co nabízím
Smluvní a dočasné pozice
- Zapojení se do regulačních a klinických záležitostí během přechodných období, náročných období s vysokým pracovním vytížením kmenového týmu nebo během klíčových projektů.
- Příprava odevzdávané dokumentace, auditů a vedení činností souvisejících s hodnocením funkční způsobilosti.
- Školení a mentoring interních týmů.
Poradenství a projektová podpora
- Strategické poradenství pro malé a střední podniky a startupy, které vyvíjejí nové IVD nebo spravují stávající portfolia a převádí je pod IVDR.
- Přizpůsobené plány dodržování předpisů a racionalizované dokumentační rámce.
Technická a klinická dokumentace
- Plány a zprávy o hodnocení funkční způsobilosti
- Zprávy o vědecké platnosti
- Klinické důkazy a plány monitorování
- Kontrolní seznamy GSPR
- Technická dokumentace podle IVDR a šablony
Přístup na globální trh
- Podpora mezinárodních registrací prostředků CE-IVD mimo Evropu.
Strategie pro specializované produkty
- Příprava tvrzení pro produkty RUO a GLU
- Vyjasnění aplikovatelnosti IVDR
Osvědčené výsledky
- 45+ produktů IVD s úspěšnou certifikací IVDR pro všechny třídy prostředků (A–D).
- 400+ starších výrobků pod IVDD u kterých byla zajištěna nepřetržitá přítomnost na evropském trhu.
- Připravenost na audit, provádění nápravných opatření a interakce s oznámenými subjekty.
- Automatizace a přístupy založené na umělé inteligenci pro zefektivnění dokumentace a dodržování předpisů.
Reference
„Helena prokázala neocenitelné znalosti v oblasti regulační strategie a dodržování předpisů. Vypracovala jasné a praktické strategie implementace IVDR, vytvořila efektivní šablony a podporovala celý proces od strategií podání žádostí až po úspěšné audity.“
Vedoucí oddělení QA/QC, Středně velký výrobce
„Děkujeme za konzultaci. Byla pro nás velmi cenná a odnesli jsme si z ní mnoho důležitých podnětů. Těšíme se na budoucí spolupráci.“
Zpětná vazba od klienta
z úvodní schůzky
„Děkujeme za konzultaci. Během 60 minut jsme od vás získali odpovědi na naše klíčové otázky týkající se certifikace IVDR, včetně jasných výchozích pokynů. Díky tomu můžeme efektivně plánovat hodnocení funkční způsobilosti. Oceňujeme přímou komunikaci, praktické tipy a materiály, které jste nám poskytla.“
Zakladatelé startupu
„Předvyplněný checklist mi již usnadnil práci. Děkuji za rychlou a precizní podporu.“
Specialista pro regulační záležitosti
O mně
Jsem Helena Olbertová, Ph.D., specialistka na regulační a klinické záležitosti se zaměřením na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Moje profesní dráha spojuje akademický výzkum, výrobu diagnostických prostředků a dodržování regulačních předpisů v Evropě i na mezinárodních trzích.
Kombinuji strategické myšlení s praktickým prováděním, zjednodušuji komplexnost IVDR tak, aby se společnosti mohly soustředit na inovace. Jsem známá svým rychlým učením, pragmatickým přístupem a orientací na řešení. Stanovuji jasné priority a i pod tlakem zajistím splnění cílů. Sídlím v České republice a pracuji po celé Evropě i na mezinárodních trzích.
Spojme se
Pokud hledáte spolehlivého partnera, který posílí vaše kapacity v oblasti regulace nebo klinických záležitostí, prodiskutujme, jak mohu podpořit váš projekt nebo tým.
Raději píšete? Spojte se se mnou prostřednictvím LinkedIn nebo mi přímo pošlete e-mail:
